来源：美国TSI
由于医用N95防护面罩对于测试的颗粒物有一定的穿透性，并不是市场上所有的此类适合性检测仪都可以正确的帮助你完成面罩的选择和佩戴合适的医用防护面罩并达到相应的防护效果。在购买时请仔细选择合适的仪器，详细情况请参考以下文章或直接咨询TSI工程师。
1998年5月14日在美国佐治亚州亚特兰大举行的1998年美国工业卫生会议和展览会上由美国明尼苏达州肖伟尔市TSI公司健康与安全仪器部门的工程经理Tom Halvorsen提出。
编者按： 在本文中"标准CNC"指的是TSI8020型PORTACOUNT Plus呼吸器适合性检验仪。“指定粒径的CNC"指的是8020型PORTACOUNT Plus配合TSI 8095型N95-Companion™一起使用。
各种监管机构已经制定了标准，规定了面罩呼吸器所需的适合性，并可以通过定性或定量检验方法检验。定量适合性检验的一种常用方法是测量呼吸器面罩1内部和外部的粒子浓度。常用的粒子检测器 (一种凝聚核粒子计数器，也叫"CPC"或"CNC"2,3,4)能够测量在环境大气中发现的几乎所有的典型粒子。如果假设呼吸器的过滤器在去除呼吸带空气中的粒子方面的效率几乎达到100%，则通过计算面罩外粒子浓度与面罩内粒子浓度的比值，可以简单地计算出面部密封的适合性（适合因数）。使用高效粒子空气（HEPA）级过滤器进行适合性检验时，该假设有效，在0.3微米粒径处能够达到超过99.97%的过滤效率
有时需要使用过滤效率低于HEPA等级的呼吸器进行适合性检验。此类呼吸器中常见的类型就是Class-95呼吸器。其中最受欢饮的款式就是N95过滤面罩。当受检对象暴露在多分散测试气溶胶中时，滤料能够过滤掉大部分大粒子和大部分非常微小的粒子，但是会有一部分中等粒径的粒子通过滤料5 (在某些情况下，这一比例可能高达5%)。这个现象被称为 "最易穿透粒径"。所有的滤料都有这一性质；也就是说，滤料具有基于粒径的过滤效率，在粒径谱的某个中点（通常0.1-0.3微米）达到最小值，并在该中点两侧上升。图1 显示了代表这些低效滤料的过滤曲线（实际曲线因滤料等级和品牌而异）。
当使用多分散气溶胶作为测试剂（如在环境空气中发现的粒子）对class-95呼吸器进行定量适合性检验时，相当大量的最易穿透粒径的粒子穿过过滤器，并在呼吸器面罩6内被检测到。这些粒子与那些通过面部密封泄露进入面罩的粒子混合，由此产生的面罩内粒子浓度和计算出的适合因数并不完全代表呼吸器的真实适合因数。在实际操作中，通过滤料进入面罩的粒子经常要比从密封泄漏进入面罩的粒子数量多得多。面罩内的大量粒子会导致一个较差的适合因数计算结果，而事实上呼吸器的适合性可能并不差。
前期工作
研究人员采用了各种技术克服用于防尘/防雾呼吸器的标准定量气溶胶适合性检验方法的局限性（这些技术也同样适用于class-95呼吸器）。Iverson等人7使用单分散气溶胶发生器产生2.5微米的测试气溶胶，用于测试防尘/防雾呼吸器。这种对大粒径粒子的高过滤效率使它能够成功地使用单分散气溶胶对这类呼吸器进行适合性检验。
市面上有一种商用仪器，使用环境气溶胶和光学粒子计数器 (OPC)8计算适合因数。然而，环境气溶胶中自然产生的大粒径粒子相对较少，严重限制了该仪器以统计精度进行适合性检验的能力。这些替代方法具有严重的局限性，阻碍了它们被市场广泛地接受和使用。因此亟需一种新的方法，既能够保持气溶胶/CNC方法的便捷性和快速性，又能够以一种创新的方式消除气溶胶通过穿透滤料进入面罩引起交叉污染的干扰。
寻找一种新的方法
为了寻找一种简单、实用和商业上可行的对class-95呼吸器进行适合性检验的方法，研究人员对这些呼吸器的粒径分级效率特性进行了重新检查。图1显示，当粒径达到约0.04微米时，典型的class-95呼吸器过滤效率变得非常高。因此，可以假设在呼吸器内部检测到的这种粒径范围的粒子是通过面部密封泄露进入的，而并没有穿透滤料。如果能找到一种方法，能够使目标粒子（0.04微米的“泄漏粒子”）从面罩内发现的所有粒子中分离出来，那么就可以对class-95呼吸器进行有效的适合性检验。
研究人员研究了惯性的粒子分离方法（如撞击法或离心分离法），但这种方法因为不实用而被弃用。电迁移率法在粒子分离中的应用前景广阔。利用自然产生的电荷，可以将目标粒子从周围的多分散分布粒子中分离出来。在对class-95呼吸器进行适合性检验时，将面罩内0.04微米粒径粒子浓度与环境中相同粒径粒子浓度进行比较。由此获得的适合因数将不受穿透粒子所引起的偏差影响。
在实际操作中，该方法在气溶胶采样点和CNC之间采用了差分迁移率分析仪9,10 (DMA)。DMA的工作电压为1000伏，专门设计用于对目标粒子进行采样。面罩采样管与位于被测呼吸器面罩上的采样探头相连。环境采样管放置在呼吸器附近。两个采样管都连接到三通电磁阀的两个采样口。CNC首先对环境气溶胶进行采样，然后对面罩进行采样。在这两种情况下，只有目标粒子被从所有粒子中分离出来，最后通过CNC进行计数。得到的适合因数是面罩外0.04微米粒子浓度与面罩内0.04微米粒子浓度的比值。
优缺点比较
这种新方法其实是对一种经过验证的现有方法的微小改进。除了能够提供无偏差的适合因数测量结果的优点外，该技术还有许多其他优点：
1.该技术结合了两种众所周知且可靠的气溶胶技术：凝聚核粒子计数和差分电迁移率分析技术。
2.只需要细微的改动就能使用现有的仪器。
3.该技术保留了定量适合性检验的所有固有优势。
这项技术的一个很重要的限制与计数统计有关。DMA的作用类似粒子的带通过滤器，从标称直径（0.04微米）的狭窄粒径范围内选择粒子。这样可以从环境粒子中分离出大约1.5-3%的目标粒子，并通过CNC进行计数。例如，在具有4000粒子/cc的典型环境中，DMA将分离出大约90个粒子/cc。为了补偿这些低计数统计数据，采用了几种技术：
1.报告的适合因数测量值最高限值为200。
2.面罩采样时间略微延长。
3.采用便携式盐雾气溶胶发生器补充自然产生的环境气溶胶。
验证试验
为了验证这项新技术，已经进行了多项试验，包括：1）受控泄漏试验，2) class-100呼吸器适合性检验比对和 3)class-95适合性检验比对。迄今为止进行的所有试验都证明了这种方法的有效性。
验证试验：受控泄漏试验
采用锐边孔板进行模拟适合性检验。通过孔口将给定浓度环境粒子吸入混合试验舱内并使用过滤空气稀释。同时使用标准CNC方法和带有粒径选择附件的CNC进行“适合性检验”比对。为了模拟一系列的适合因数，对各种尺寸的孔口进行了重复试验。试验结果如图2所示。
两种方法在适合因数的测量上表现出很好的一致性，线性回归斜率为1.0，相关系数很高。数据点表现出更大的差异性，但是，具有更高的适合因数。
验证试验：Class-100呼吸器试验
第二个验证试验是在class-100呼吸器上进行适合性检验比对。由于在试验时没有class-100呼吸器可用，因此试验更换了一个HEPA过滤面罩。将呼吸器放置在试验头模上，通过真空泵产生30L/min的流量。调整呼吸器的头带和鼻夹，以获得一个具有代表性的适合因数范围。再次使用标准CNC方法和带有粒径选择附件的CNC方法同时进行适合性检验比对。对于这种高效呼吸器，试验预期使用两种试验方法得到相同的适合性检验结果（没有环境粒子穿透呼吸器的过滤介质，造成试验结果偏差）。试验结果如图3所示。
这两种方法在适合因数的测量上具有非常好的一致性，线性回归斜率为1.0，相关系数较高。从这两个试验中，我们可以认为带有粒径选择附件的CNC具有和标准CNC方法相同的测量效果。
验证试验：Class-95呼吸器试验
最后一个验证试验是在class-95呼吸器上进行适合性检验比对。试验方法和class-100呼吸器相同。预计这两种方法将产生有本质不同的结果。带有粒径选择附件的CNC会得到更高适合因数的测量结果。图4以两种方式显示了结果：图4A具有线性回归，图4B具有幂函数回归。
结果与预期一致，采用粒径选择附件的CNC会得出明显更高的适合因数测量结果。非线性回归模型似乎能更好地提供适合性数据。经过仔细研究，这一结果也符合预期。当存在较大的面部密封泄漏（较低适合因数），“泄漏”粒子是测量结果的主要影响粒子，穿透粒子对计算的结果影响很小。这两种方法的关系基本上是线性的。随着泄漏量的减少（更高的适合因数），穿透粒子开始占据主导位置，两种方法之间的关系变得非线性。
通过对使用N95呼吸器时适合性检验决策逻辑的比较，显示出了使用粒径选择附件的明显优势。在标准的CNC方法中，适合性检验通常是人为因素降低了适合因数，导致适合性检验失败（适合因数低于100）。在图5中，注意标准CNC方法和粒径选择CNC之间的同步适合性检验比对。例如，在试验3和4中，标准CNC方法得到的适合因数约为40。使用粒径选择附件CNC测量的无偏差适合因数实际上超过了100。
在实际适合因数较低的试验中，两种方法产生了相似的结果（试验2、5、13和19）。在适合因数很高的试验中，两种方法都会得到通过的结果（试验10、11和12）。而在适合因数中间范围，当适合因数接近100(试验3、4、7和20)时，使用标准CNC方法得到的存在偏差的测量结果将造成并不客观的较低适合因数。粒径选择装置是提供准确结果所必需的。
结论
这项新技术可以对class-95呼吸器进行无偏差的适合性检验。该方法在标准CNC定量适合性检验仪的上游安装粒径选择附件，仅分离出目标粒径的粒子。这项技术已经通过多种方法进行了验证，包括受控泄漏试验、class-100和class-95呼吸器适合性检验比对。
说明
1."使用气溶胶进行定量呼吸器适合性检验的新方法",
Willeke,Klaus;Ayer,Howard;Blanchard,James;美国工业卫生协会杂志, (42) 2/81,pp.121-125
2.Madelaine,Guy和Reiss,Philippe; 法国专利号1422188
3.Keady,Patricia B.;美国专利号4,790,650
4.Sinclair,David;美国专利号3,806,248
5."气溶胶对过滤面罩和呼吸器滤盒的穿透",Chen,C.C.; Lehtimaki,M.;
Willeke,K.;美国工业卫生协会杂志, (53),1992年9月,pp.566-574
6.值得注意的是，大多数class-95过滤面罩都存在这种现象。但是，一些品牌的class-95呼吸器实际过滤效率高于95%。只有1-2%的粒子可以穿透过滤介质进入这些呼吸器。
7."防尘/防烟/防雾呼吸器定量适合性检验的验证：第一部分",Iverson,Sandra;Danisch,Susan;Mullins,Haskell; Rudolph,Shelly; 应用职业环境卫生, 1992年3月, pp.161-167
8.Sibata MT-02型
9."亚微米气溶胶标准及凝聚核粒子计数器的初步绝对校准", Liu,Benjamin和Pui,David; 胶体与界面科学杂志, 第47卷第1章, 1974年4月, p.155-171
10."通过电迁移率进行气溶胶分级：装置、理论和应用", Knutson,E.O., 和Whitby,K.T.; 气溶胶科学杂志, 第6卷, pp.443-451
